Dringende Sicherheitsinformation: Rückruf Blutentnahmegeräte durch die MediPac GmbH
Sehr geehrte Damen und Herren,
die MediPac GmbH ist verpflichtet, die Produkte der Gruppe Blutentnahmegeräte aufgrund eines regulatorischen Fehlers aus dem Markt zu nehmen und im Markt befindliche Produkte zurückzurufen.
Adressat:
Dieses Schreiben richtet sich an alle unsere Kunden, somit an den Handel als auch an Endanwender wie Ärzte, Blutentnahmedienste oder Krankenhäuser.
Identifikation der betroffenen Produkte:
Es handelt sich um die folgenden Produkte, die anhand von Aritkelnummer und Chargennummer eindeutig zu ermitteln sind:
PPS Blutentnahmegerät - Kanüle 1,5 mm - Rollklemme
PPS Blutentnahmegerät - Kanüle 1,8 mm - Rollklemme
PPS Blutentnahmegerät - Kanüle 1,8 mm
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
Die betroffenen Chargen müssen aus regulatorischen Gründen zurückgeholt werden. Die betroffenen Produkte verfügen über keine Zulassung als Medizinprodukt.
Für Patienten, Anwender oder Dritte besteht kein Risiko beim Einsatz der Produkte. Dies entspricht der Bewertung durch das Qualitätsmanagement der MediPac und den Rückmeldungen aus dem Markt / von Anwendern.
